Компания Фармакар доводит до всех заинтересованных лиц, что на основании новой информации по безопасности, полученной от регуляторных органов, включенных в перечень Всемирной организации здравоохранения (WLA WHO), планируется внесение изменений в инструкцию препарата Румакар гель. Изменения приведены ниже.

Раздел 4.3 «Противопоказание»

Третий триместр беременности

Беременность

Отсутствуют клинические данные применения во время беременности Румакар геля для наружного применения. Даже если системное воздействие наружных форм препарата меньше по сравнению с пероральным формами, неизвестно, может ли системное воздействие Румакар геля после наружного применения, нанести вред эмбриону/плоду. Не следует использовать наружные формы диклофенака в первом и втором триместре беременности, без настоятельной необходимости. В случае применения, необходимо применять минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени.

В третьем триместре беременности, системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Румакар гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Поэтому, Румакар гель противопоказан для применения в 3 триместре беременности

Не применяйте Румакар гель во время последних трех месяцев беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять препарат.

Не применяйте Румакар гель во время последних трех месяцев беременности. Вам не следует использовать Румакар гель в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо лечение в этот период времени, необходимо применять минимальную дозу в минимально короткий период времени.

Диклофенак для перорального приема (например, таблетки), может вызвать развитие нежелательных реакций у вашего не рожденного ребенка. Неизвестно, распространяется ли этот риск при применении Румакар геля на кожу / на слизистую полости рта.